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    醫療器械滅菌包裝

    作者:         來源:       日期:2016/12/2 10:42:08         人氣:

    據醫療器械包裝領域美國知名企業Bemis公司中國區負責人焦飛根據醫療器械行業協會的數據統計分析,估計目前國內總的市場容量應在0.5億美金左右。
        但事實是,醫療器械滅菌包裝對大多軟包廠來說是個比較陌生的話題。在醫療器械包裝領域,有專門研究產品設計的,有專門研究滅菌工藝的,卻鮮有專門研究產品包裝的。
        醫療器械滅菌包裝現狀
        在一般情況下,醫療器械產品的滅菌包裝是指產品的初包裝,即直接和產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分;醫療器械滅菌包裝的主要材料是塑料袋(Poly Pouch)、吸塑成型膜(Form-Filled Film)等。醫療器械產品對包裝材料的要求是非常高的,除了滿足常規的保護和隔絕外界環境的基本包裝性能外,更強調材料性能的持續穩定性,以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應性、材料的微生物阻隔性和無毒性。
         在剛剛結束的 “醫療器械滅菌及包裝專題研討會”上,大多數醫療器械行業的與會者(多數為負責質量和體系認證的質量管理人員)所提及的問題也表明,其所掌握的有關產品的包裝知識是欠缺的。另外,來自政府部門的負責醫療器械企業認證和審核的專業人士也認為企業在這方面的知識是欠缺甚至空白,并表示需要更多的有關滅菌產品的包裝培訓以提高行業內產品的整體包裝水品。
        醫療器械滅菌包裝市場尚待開啟
        醫療器械產品不同于普通的工業品,因其事關救死扶傷的大事,產品包裝馬虎不得,必須要使產品的包裝符合有關國家的法律法規標準,確保了產品的包裝質量、連續穩定性以及安全性,才能上市銷售。
        但是在國內現有的包裝工業體系內,醫療器械包裝是被忽略的,很多包裝業內人士可能會對藥品包裝更加熟悉,因為藥品包裝材料和方式與食品包裝是非常相近的,但醫療器械包裝和藥品包裝是兩個有在工藝和材料方面有很大差距的概念,因此對目前的國內包裝界比較陌生。
        而據了解,醫療器械行業內因為行業獨立性強,對產品包裝提出很高的要求。在目前醫療器械滅菌包裝相對膠著、供需失衡的市場下,來自醫療器械行業對產品滅菌包裝的呼聲日益高漲。這無疑為醫療器械包裝市場的升溫提供了契機。
        涉足醫療器械滅菌包裝
        據統計,一開始就定位于醫療器械包裝的公司都是非常年輕的,規模也不大。大多數的知名醫療器械包裝供應商都是從食品或其他工業品包裝領域轉移過來的,特別是食品包裝領域的,因為它們和醫療器械包裝是最相近的,因而也最具備這種轉移的可能性,最后都獲得了成功,比如醫療器械包裝界最知名的美國的Bemis公司,澳大利亞的Amcor公司和芬蘭的Wihuri集團旗下的Wipak公司等,F在這些公司都已進入中國市場,以辦事處的方式開展醫療器械包裝材料銷售業務,但均沒有在國內設廠,所銷售的產品為國外生產。
        國內的醫療器械包裝企業(包括臺灣企業),從傳統包裝領域轉移過來的有知名的寶柏集團,而很多則是醫療器械企業自我發展的延伸,這其中知名的有上海的康德萊集團、東莞的椿田包裝和河南的駝人集團。
        開拓市場幾大注意要素
        相對食品包裝來說,醫療器械包裝對封口的要求更高,因為一般用來熱封包裝的材料是塑料薄膜和涂膠紙張,且對封口的潔凈性、完整性和強度有著非?量痰囊,有嚴格的實驗標準去檢驗;而食品包裝則相對簡單了很多,一般采用的熱封材料是塑料薄膜對薄膜,或者再加一些輔助性的抽真空或填充惰性氣體的工序,但對封口質量則沒有很嚴格的要求。
        對國內醫療器械包裝企業來說,國外先進的包裝材料和設備進入國內市場也為其產品包裝檔次的提升提供了堅實的基礎。但其中不可忽視的問題在于,出口發達國家的產品使用好的包裝,而在國內市場銷售的產品則馬虎對付。比如,出口到美國的注射器包裝全部需要紙塑袋,但國內市場上銷售的80%以上的注射器卻是用普通LDPE袋包裝的,這兩種包裝在EO滅菌效率和效果上都有著不少的差距;還有國內的某些產品包裝可能還用PVC薄膜或吸塑盒,但在發達國家這是被明令禁止的。
        國內生產并銷售的一、二類低端、低價值的醫療器械產品,其包裝成本占其總成本的5%~30%是合理的,而國內生產國外銷售的產品由于運費和對附屬保護包裝要求的提高,總的包裝成本(含運費)可能要占到總成本的10%~40%左右,極端的甚至有50%以上的。而三類產品由于自身價值很高,雖然包裝要求很嚴格,成本也很高,但占總體成本的比率反而更低,一般能控制在5%以內。這勢必也為包裝企業涉足醫療器械包裝領域提供了有利的切入點。
        現在的醫療器械生產商漸漸形成這樣的觀點,最貴的包裝成本是包裝失效,因為醫療器械產品適用失誤招回制度,即制造商要對出問題的產品負責回收并賠償由此帶來的損失。這將導致制造商的名譽嚴重損失,甚至破產。所以如果因為產品的包裝問題而被要求招回產品,實在是得不償失的。

     
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